Órgão denunciou fabricação de medicamentos fitoterápicos sem registro, com rótulo fraudulento e produzidos em condições de higiene inadequadas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detalhou nesta semana a operação que resultou na apreensão de cerca de 10 toneladas de material irregular em duas fábricas de suplementos alimentares localizadas em Guarus, Campos, no mês de junho. Os estabelecimentos foram interditados e estão com a fabricação suspensa até que promovam as adequações necessárias para resolver as não conformidades apontadas no relatório de inspeção. Segundo o órgão, durante visita aos estabelecimentos, foi evidenciada a fabricação de medicamentos fitoterápicos sem registro e com rótulo fraudulento, sendo produzidos em condições de higiene e sanitárias inadequadas.
Na semana de 12 a 16 de junho, a Anvisa e órgãos de vigilância sanitária estadual e municipal realizaram inspeção investigativa em duas empresas fabricantes de suplementos alimentares localizadas no município de Campos dos Goytacazes/RJ: Dr. Candal Ltda. – CNPJ 30.528.406/0001-02 e Rodrigues & Florindo Saúde e Vida Ltda. – CNPJ 05.203.396/0001-98.
A inspeção foi motivada por denúncias recebidas por órgãos de vigilância sanitária localizados em diferentes estados brasileiros, que informaram sobre irregularidades relacionadas à composição dos produtos das empresas e divergências relacionadas às informações de rotulagem dos fabricantes e responsáveis pelos produtos.
Durante visita aos estabelecimentos, foi evidenciada a fabricação de medicamentos fitoterápicos sem registro e com rótulo fraudulento, sendo produzidos em condições de higiene e sanitárias inadequadas. Além disso, foram encontrados nos locais matérias-primas e produtos acabados sem identificação, não permitindo conhecer a identidade e a origem dos produtos, além de uma diversidade de drogas vegetais e muitos produtos e rótulos irregulares armazenados nos estabelecimentos inspecionados.
Diante dos fatos, a Polícia Federal foi envolvida no caso, o que resultou na apreensão de produtos acabados irregulares (medicamento fitoterápico sem registro, com informações falsas de rotulagem) e de matérias-primas, ou seja, drogas vegetais, que eram utilizadas na fabricação dos produtos irregulares. Para conhecer os produtos apreendidos, clique aqui.
Situação das empresas
Como resultado da inspeção e da avaliação da lista de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Anexo II da RDC 275/2022, foram verificadas falhas críticas de BPF relacionadas aos seguintes aspectos: regularização dos produtos, documentação, estrutura física, higiene, controle de pragas, controle de potabilidade da água, controle de qualidade e segurança de matérias-primas e do produto final, e rastreabilidade, entre outros.
Assim, os estabelecimentos foram interditados e estão com a fabricação suspensa até que promovam as adequações necessárias para resolver as não conformidades apontadas no relatório de inspeção, conforme a Resolução RE 2.271/2023, publicada no DOU de 23/6/2023.
Produtos irregulares
De forma geral, verificou-se que as empresas possuem alguns produtos que são passíveis de serem regularizados como alimentos em categorias dispensadas de registro na Anvisa, a maioria deles suplementos alimentares, mas que não foram notificados à Vigilância Sanitária local, como exigem a Resolução 23/2000 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 27/2010.
Além disso, alguns produtos apresentam constituintes que, apesar de terem histórico de uso em alimentos (exemplo: maca peruana, óleos vegetais, berinjela, gengibre, pimenta), não estão autorizados para suplementos alimentares e, portanto, também estão irregulares perante a legislação sanitária.
No entanto, a maior parte dos produtos irregulares são constituídos de espécies vegetais sem histórico de uso em alimentos e que são de uso tradicional na medicina popular ou usados como fitoterápicos, tais como: Tribulus terrestris, guaco, copaíba, sucupira, assa-peixe, mastruço, bromélia, alcaçuz, óleo de sucupira, óleo de copaíba, chapéu de couro, quina-quina, salsaparrilha, japecanga, ipê roxo, quebra-pedra, dente-de-leão, pau tenente, cordão de frade, tanchagem e espinheira santa.
Os produtos com essa composição deveriam ser registrados como medicamentos fitoterápicos, inclusive pela indicação de uso sugerida pela marca do produto, por frases de rotulagem ou pela publicidade na internet, que fazem alusão à finalidade terapêutica (prevenção, tratamento ou cura de doenças).
Esses produtos, porém, apresentam rótulo fraudulento, com dizeres de rotulagem característicos de alimentos, para burlar a fiscalização e enganar o consumidor sobre suposta regularidade do produto. Para conhecer os produtos.
Fonte: Anvisa
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