Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVacA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (11), que os testes da CoronaVac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a Covid-19, serão retomados no Brasil.
" A ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan", disse a agência, em nota.
Os testes haviam sido suspensos pela Anvisa, há dois dias, por causa da morte de um dos voluntários. Segundo a nota divulgada pela agência nesta quarta, o "evento adverso grave" que levou à suspensão ainda está sendo investigado. A Anvisa informou que "não está divulgando a natureza" do ocorrido em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa".
Resumo
Na noite de segunda-feira (9), a Anvisa suspendeu temporariamente os testes da CoronaVac no Brasil. Ao fazer o anúncio, a agência citou "evento adverso grave" com voluntário, mas não deu detalhes.
Ainda na noite de segunda, o diretor do Instituto Butantan, que conduz os testes no Brasil, disse à TV Cultura que o incidente era uma morte não relacionada à aplicação vacina.
Na manhã desta terça, o presidente Jair Bolsonaro celebrou a suspensão dos testes e citou o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), seu adversário político.
Na manhã desta terça, o governo de São Paulo afirmou ser impossível relacionar o "evento adverso grave" à vacina.
Horas depois, um boletim de ocorrência da Polícia Civil de São Paulo obtido pela TV Globo indicou que a causa da morte do voluntário foi suicídio.
No início da tarde desta quarta, a Anvisa disse em entrevista coletiva que a decisão de interromper os testes da CoronaVac foi "técnica" e baseada na falta de informações.
Na nota divulgada nesta quarta em que anunciou a retomada do estudo clínico, a agência disse: "A Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina"
Em nota, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a retomada dos testes é "uma excelente notícia" e que espera continuar o estudo "o mais rapidamente possível".
Em setembro, o governo de São Paulo acordou a compra de 46 milhões de doses da CoronaVac, que já esteve no centro de uma disputa envolvendo Bolsonaro, o Ministério da Saúde e Doria. O acordo prevê que a Sinovac vai transferir tecnologia de produção para o Brasil por meio do Butantan, que é ligado à Secretaria de Saúde de São Paulo.
Entenda a suspensão
Entenda a suspensão dos testes da CoronaVac
Os testes haviam sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9). Na ocasião, a Anvisa disse, sem dar detalhes, que um "evento adverso grave" havia ocorrido.
A suspensão levou a um embate entre a agência e o Instituto Butantan, em São Paulo, que tem uma parceria com a Sinovac para fabricar a vacina e conduzir os ensaios de fase 3 no Brasil. Logo após o anúncio da pausa, o diretor do instituto, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da agência, porque o evento adverso se tratava de um "óbito não relacionado à vacina".
Na terça-feira (10), um boletim de ocorrência obtido pela TV Globo indicou que a morte do voluntário foi um suicídio.
Pouco depois, em coletiva de imprensa, o diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que "objetivamente, não havia essa informação [sobre a causa da morte] entre as que recebemos ontem [segunda-feira]". Ele afirmou que a suspensão dos testes da CoronaVac foi "técnica" e baseada na falta de informações.
O Butantan, por outro lado, afirmou ter enviado duas vezes cópias das notificações à Anvisa sobre a morte do voluntário (veja detalhes). O instituto disse que as informações sobre o caso foram enviadas pela primeira vez na sexta-feira (6) e reenviadas no começo da noite de segunda (9), horas antes de a suspensão do estudo ser comunicada à imprensa.
Conforme a nota publicada pela Anvisa nesta quarta (11), entretanto, a causa do evento adverso grave não havia sido informada até o dia 9 de novembro, nem o boletim de ocorrência relacionado a ele havia sido enviado até essa data.
A agência afirma que a causa em investigação foi informada apenas na manhã de terça (10), e, depois, foi enviada oficialmente às 16h41 do mesmo dia. Já o boletim de ocorrência foi enviado às 23h43.
A outra informação que a Anvisa diz ter obtido também na terça-feira (10) foram os dados do comitê internacional de segurança sobre os testes. O diretor da agência havia anunciado que a suspensão dos ensaios seria mantida até que essas informações fossem apresentadas. Essa era a última atualização do caso até esta quarta-feira (11).
Entenda como funcionam os testes da vacina contra Covid
Declarações do presidente
A disputa também envolve o presidente Jair Bolsonaro. Na terça-feira (10) – portanto depois que o diretor do Butantan havia dito que o evento adverso se tratava de uma morte – , o presidente escreveu, em uma rede social, que a suspensão dos testes da CoronaVac era "mais uma que Jair Bolsonaro ganha".
“Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, escreveu Bolsonaro.
No texto, o presidente se refere a João Doria (PSDB), governador de São Paulo. A referência se deve ao fato de que o acordo que foi firmado entre o Butantan e o laboratório Sinovac foi assinado pelo governador, já que o instituto, público, é vinculado à Secretaria de Saúde de São Paulo. O trato previa a compra de 46 milhões de doses da vacina e a transferência de tecnologia para o Brasil, para que o Butantan pudesse produzir a CoronaVac em solo brasileiro.
O acordo entre Butantan e Sinovac já havia sido motivo de disputa entre o governo estadual de São Paulo e o governo federal. No fim de outubro, o Ministério da Saúde anunciou que compraria a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês. A negociação, entretanto, foi desautorizada por Bolsonaro.
G1/Show Francisco
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