Estado cancela distribuição de lote suspenso da CoronaVac

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Pasta chegou a entregar remessas para diversos municípios

A Secretaria de Estado de Saúde do Rio (SES) não entregou o lote da vacina CoronaVac suspenso neste sábado (04/09) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A distribuição aconteceria neste domingo (05/09) para municípios das regiões Norte, Noroeste e Baía da Ilha Grande, mas o imunizante vai ficar armazenado na Coordenação Geral de Armazenagem (CGA) da pasta, em Niterói. A SES recebeu, na sexta-feira (3), 547.800 doses do lote 202108113H, único entre os suspensos que chegou ao estado. Ontem, os municípios das regiões Metropolitana I e II, Centro-Sul, Serrana, Médio Paraíba e Baixada Litorânea receberam a vacina deste lote.

De acordo com a Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde (SVAPS) da SES, a Gerência de Imunizações orientou as Secretarias de Saúde dos municípios que receberam o imunizante para que o lote fique armazenado, até uma nova orientação da Anvisa. A SVAPS também pediu para que a diretoria do Conselho de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) reforce, junto aos municípios, a importância do armazenamento desse lote até que seja liberado o uso. "A SES reafirma o compromisso com a população fluminense na distribuição de vacinas de forma rápida, segura e alinhada aos padrões recomendados pela Anvisa", ressaltou a Secretaria, em nota.

Em um comunicado, a Anvisa explicou que durante uma reunião na sexta-feira, foi informada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. Mas a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da vacina. Dessa forma, é considerado um produto não regularizado. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando nove milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil. Confira a íntegra do comunicado abaixo.

Ontem, a cidade do Rio chegou a imunizar 1,2 mil pessoas com vacina do lote suspenso. Segundo a Secretaria Municipal de Saúde da capital fluminense, essas pessoas já foram identificadas e não foram notificadas reações adversas. A SMS está em contato com quem recebeu as doses.

"A Secretaria Municipal de Saúde aguarda o posicionamento do Ministério da Saúde quanto ao uso dos lotes de CoronaVac suspensos. Para continuidade da vacinação, serão utilizados outros lotes de CoronaVac disponíveis no Rio de Janeiro", informou a pasta. "Neste momento não há indicação de revacinar essas pessoas e qualquer reação adversa deve ser comunicada à unidade de saúde que aplicou a dose", completou a SMS em nota.

Em nota publicada neste domingo, o Butantan esclareceu que a medida da Anvisa "não deve causar alarmismo", já que foi o próprio Instituto que "por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas". A nota ainda garantiu que os imunizantes são seguros para a população.

"O pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção. Entretanto, vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa."

O Instituto Butantan informou ainda que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados e que o produto também passou pela "rigorosa equipe de qualidade do instituto." "A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado." Confira a nota na íntegra.

O Ministério da Saúde informou, por meio de nota, que não foi notificado oficialmente pelo Instituto Butantan, mas "todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas." A pasta disse ainda que está em contato com a Anvisa e também já solicitou ao Conass e Conasems a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes. "Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos que ainda estão no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que já foram enviados aos estados e ao Distrito Federal."

Diferente do Rio, o município de Niterói informou, em nota, que não chegou a aplicar nenhuma dose do lote suspenso. O material foi separado e agora o município aguarda orientação da Anvisa e da Secretaria de Estado da Saúde. A cidade informou ainda que a vacinação não vai sofrer alterações, já que o calendário agora contempla toda a população com mais de 12 anos e o município segue em repescagem.

São Gonçalo também recebeu remessas do lote suspenso, mas os imunizantes não chegaram a ser distribuídos para os locais de vacinação. As doses não foram aplicadas e estão armazenadas. A suspensão não alterou o calendário da cidade, que retoma a vacinação na próxima quarta-feira, após o feriado prolongado, para toda a população a partir de 14 anos, com primeira e segunda doses, nos 14 pontos fixos de atendimento e mais o ônibus itinerante no Salgueiro.
A cidade de Maricá informou, em nota, que também recebeu o lote do imunizante, mas explicou que as doses não foram e não serão utilizadas até que sejam liberadas. A vacina permanece armazenada no Núcleo Municipal de Imunização Dr. Heitor da Costa Matta, no Centro de Maricá.

Em Nova Iguaçu, as vacinas não foram utilizadas. As doses foram separadas e acondicionadas de acordo com as normas técnicas. O município aguarda orientação do Programa Nacional de Imunização, por meio da Secretaria de Estado de Saúde, e está dando continuidade à vacinação com imunizantes de lotes liberados. A cidade informou que, caso as doses não sejam autorizadas e a reposição não seja feita imediatamente, o calendário ficará suspenso até segunda ordem.

Duque de Caxias informou que recebeu o lote, mas não chegou a distribuir as doses para unidades de vacinação e ninguém foi imunizado com elas. As vacinas continuam guardadas na Central de Imunobiológicos municipal, aguardando resolução dos órgãos competentes. A campanha de vacinação na cidade segue cumprindo sua programação, de acordo com o número de doses recebidas.

No município de Nilópolis, os imunizantes também não foram aplicados e estão na Gerência de Imunização da SES e do COSEMS l, armazenados até uma nova orientação da Anvisa. Segundo a cidade, as doses do lote que está bloqueado não vai prejudicar o calendário de vacinação da cidade.

Comunicado da Anvisa
"A Anvisa determinou neste sábado (4/9) a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE).

Em reunião iniciada às 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e, posteriormente, por meio de ofício encaminhado às 20h44 do mesmo dia, a Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. A unidade fabril responsável pelo envase nao foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

Decisão da Anvisa
Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na AUE configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa.

Assim, torna-se essencial a atuação da Agência com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções (RE), ainda neste sábado (4/9), em Edição Extra do Diário Oficial da União (D.O.U.):

- Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e

- Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos.

Listagem dos lotes impactados

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

Boas Práticas de Fabricação

A Anvisa avaliou toda a documentação apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), ou emitido pela própria Agência.

Considerando-se a irregularidade apontada, somada às características do produto e à complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, bem como o desconhecimento pela Anvisa sobre o cumprimento das BPF por parte da empresa, torna-se necessária a adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente.

Fonte: O Dia